今年8月，《中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》獲得國務院批復并正式發(fā)布。9月16日，省政府召開新聞發(fā)布會，深度解讀該方案背后的“首創(chuàng)性”與“集成性”，以3個關鍵詞勾勒出江蘇生物醫(yī)藥產業(yè)開放創(chuàng)新的新藍圖：從實驗室研發(fā)到臨床使用全流程加速，讓“好藥”研發(fā)、通關、使用環(huán)節(jié)實現(xiàn)“全程綠燈”；從全球高端人才到跨境數(shù)據(jù)資源自由流通，讓百姓在家門口就能掛上外籍專家號……這場覆蓋全鏈條的改革實踐，讓“江蘇造”創(chuàng)新藥離市場更近，更快造福患者，折射民生溫度。
三大關鍵詞錨定“全鏈創(chuàng)新”
該方案以“全鏈條改革、制度型開放、高水平創(chuàng)新”為核心骨架，系統(tǒng)構建起覆蓋生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)、生產、流通、使用全周期的創(chuàng)新體系，每個關鍵詞都精準破解產業(yè)發(fā)展痛點。
“一條鏈的改革，貫通6個方面18項政策集成。”省商務廳廳長司勇介紹，方案從增強研發(fā)創(chuàng)新能力、提升審批服務水平、構建生產流通體系、完善采購使用政策、加大要素保障、守牢安全底線6個方面，細化18項舉措，核心目標是為國家探制度、為江蘇賦動能、為企業(yè)解難題。
“全鏈條改革”立足優(yōu)勢精準破局。江蘇生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模占全國1/8，創(chuàng)新藥獲批數(shù)占1/3，均居全國首位。改革直擊全流程堵點：研發(fā)端爭取仿制藥立卷審查試點，加速在研、在產仿制藥上市；制造端開展分段生產，蘇州企業(yè)測算可省30%固定資產投入；流通端拓展特殊物品監(jiān)管，C類物品風險評估時限從20個工作日大幅壓縮；使用端取消創(chuàng)新藥掛網(wǎng)門檻，讓新藥更快惠及患者。
“制度型開放”優(yōu)化全球資源配置。司勇表示，外籍人才持權威國際職業(yè)資格證明，到江蘇自貿區(qū)工作，可直接參照標準認定相應職稱，無需再逐級報考國內的職業(yè)資格；境外醫(yī)師可在自貿區(qū)內醫(yī)療機構短期行醫(yī)，老百姓在“家門口”就能掛到外籍專家號，享受境外醫(yī)療服務；數(shù)據(jù)出境負面清單管理將評估流程縮短30%—50%，打通研發(fā)數(shù)據(jù)跨境通道。
“高水平創(chuàng)新”瞄準前沿筑基。聚焦基因與細胞治療、腦科學等新賽道攻關核心技術，支持企業(yè)參與相關標準制定；打造國家生物藥技術創(chuàng)新中心、亞洲最大基因測序矩陣等平臺，形成特色產業(yè)集群；引導企業(yè)入上市后備庫，鼓勵發(fā)行信用債等，拓寬融資渠道。
“省科技廳圍繞科技攻關、平臺建設、企業(yè)培育、創(chuàng)新生態(tài)等方面進行全鏈條設計，力求發(fā)揮好科技引領作用，支持江蘇自貿區(qū)打造生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高地。”省科技廳副廳長劉波表示，具體來說，研發(fā)側，明確將支持發(fā)展“AI+生物醫(yī)藥”列入科技計劃項目申報指南，鼓勵運用AI等先進信息技術，開展基于新結構、新靶點、新機制的創(chuàng)新藥研發(fā)，實現(xiàn)降本增效；能力側，強化國家生物藥技術創(chuàng)新中心，優(yōu)化自貿試驗區(qū)省級平臺布局；主體側，支持企業(yè)主導產學研協(xié)同，完善投早投小等科技金融政策，營造“熱帶雨林”式開放創(chuàng)新生態(tài)。
精準破解產業(yè)發(fā)展梗阻
該方案以問題為導向，在流程效率、資源配置、創(chuàng)新生態(tài)等關鍵領域實現(xiàn)突破性進展，讓政策紅利真正看得見、摸得著、用得上。
“方案自醞釀之初，就堅持以解決企業(yè)的困難訴求為制度創(chuàng)新的出發(fā)點和突破口。文件的起草過程，就是幫助企業(yè)解決問題的過程。”司勇舉例說，方案第9條“進出境實驗動物監(jiān)管模式改革”便源于企業(yè)困境。省內一家基因工程小鼠企業(yè)，其攜帶人類基因的實驗小鼠是新藥研發(fā)關鍵模型動物，因攜帶人類遺傳物質，此前需接受特殊物品與實驗動物出口雙重監(jiān)管，通關耗時久。但小鼠生命周期短，常未完成監(jiān)管就長成成年鼠，喪失實驗價值。針對此問題，方案明確這類小鼠出口僅按實驗動物監(jiān)管，出口通關時間可減少50%左右，精準破解了企業(yè)出口難題。
流程效率的“減法”換來產業(yè)活力的“加法”，而生物醫(yī)藥產業(yè)對時間的敏感度更遠超普通行業(yè)。省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)于萌介紹，方案中涉及藥監(jiān)領域的政策措施共13個方面34條，數(shù)量超過政策措施總量的一半，其中包含國家藥監(jiān)部門給予江蘇的一批突破性、領先性政策支持，“含金量”極高。例如，開展原料藥分段生產試點，有利于江蘇原料藥產業(yè)優(yōu)化資源配置、做大做強，并吸引有分段生產訴求的企業(yè)及項目落戶；支持外商投資企業(yè)在境內商業(yè)化生產過程中使用本土人源性材料，將進一步加大外商投資醫(yī)療器械企業(yè)在蘇投資力度，增加落地產品數(shù)量。
精準施策確保改革見效
江蘇將通過深化片區(qū)聯(lián)動、細化清單管理、強化部門協(xié)同，推動改革舉措從“紙上”落到“地上”。
片區(qū)聯(lián)動突出“特色化”，打造標志性成果。省商務廳（自貿辦）正聯(lián)合3個片區(qū)，結合產業(yè)優(yōu)勢制定落實舉措。年內力爭人類遺傳資源工作站落地，推動更多企業(yè)開展生物制品、化學原料藥分段生產試點。同時指導無錫、泰州等產業(yè)重鎮(zhèn)借鑒試點舉措，形成“核心引領、全域協(xié)同”的集群發(fā)展態(tài)勢。
清單管理突出“精細化”，釋放政策效能。“任務落地”清單明確責任與時限，確保18項舉措逐一見效；“訴求需求”清單對接企業(yè)痛點，動態(tài)優(yōu)化政策；“復制推廣”清單加速經(jīng)驗擴散，讓聯(lián)動創(chuàng)新發(fā)展區(qū)共享紅利。通過常態(tài)化調度，實現(xiàn)政策“精準滴灌”與“全面覆蓋”，釋放最大制度紅利。
省工信廳二級巡視員曹陽表示，將通過系列舉措凝聚改革動能：出臺生物醫(yī)藥集群專項方案，支持蘇州建設國家先進制造業(yè)集群；培育高水平創(chuàng)新載體，推動組建創(chuàng)新聯(lián)合體攻關基因治療等關鍵技術，實現(xiàn)核心材料與設備國產化替代；深入開展“AI+”行動，推廣行業(yè)專用模型賦能產業(yè)各環(huán)節(jié)；舉辦對接活動，促進“四鏈”深度融合，讓制度創(chuàng)新真正轉化為產業(yè)升級的動能與民生改善的溫度。